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医疗器械监督管理条例近日宣布将于6月实施

时间:2019-01-07 08:13:12 来源: 荣一娱乐注册 作者:匿名


几天前,李克强总理签署了国务院关于宣布《医疗器械监督管理条例》的命令。该条例由8章和80条组成,将于2014年6月1日生效。

医疗器械是指仪器,设备,器械,体外诊断试剂和校准器,材料以及直接或间接用于人体的其他类似或相关物品,包括所需的计算机软件。

为了确保医疗器械的安全性和有效性,保护人体健康和生命安全,医疗器械产品的注册和备案,医疗器械的生产,医疗器械的操作和使用,不良处理的规定事件和医疗器械的召回,监督和检查等规定。

法规明确规定,国家根据风险程度实施医疗器械的分类管理。第一类是低风险水平的医疗设备和定期管理,以确保其安全性和有效性。第二类是风险中等的医疗设备,需要严格控制和管理,以确保其安全性和有效性。第三类是高风险需要特殊措施,严格控制管理,确保安全有效的医疗器械。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械的生产,经营和使用情况,及时分析和评估医疗器械的风险变化,调整分类目录。

法规规定医疗器械的发展应遵循安全,有效和经济的原则。国家鼓励医疗器械的研究和创新,发挥市场机制的作用,促进新医疗器械技术的推广和应用,促进医疗器械产业的发展。医疗器械产品应符合医疗器械强制性国家标准;如果没有强制性国家标准,则应符合医疗器械的强制性行业标准。一次性医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生和计划生育主管部门制定,调整和公告。

该法规规定了非法生产,经营,使用医疗器械和医疗器械非法临床试验以及虚假医疗器械广告发布的法律责任。

对于以下三种情况中的任何一种情况,即未获得医疗器械注册证书的第二种和第三种医疗器械的生产和操作;未经许可,进行第二,三类医疗器械生产活动;允许从事第三类医疗器械经营活动的,法规规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得,非法生产的医疗器械和经营,以及用于非法生产和经营的工具,设备,原材料和其他物品。非法生产经营的医疗器械价值不足1万元,罚款不低于5万元但不超过10万元的;如果货物价值超过1万元,则罚款10次以上20次以下;情节严重的,由有关负责人和企业提交的医疗器械许可申请,5年内不予受理。规定还规定,违反本条例规定构成犯罪的,依法追究刑事责任;如果造成人身,财产或者其他损害,依法承担赔偿责任。

(来源:新华社)

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